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수출 전용.
미국 법과 FDA 규정에 따르면, 합법적으로 미국에있는 의료 기기는 FDA의 사전 통보 또는 승인없이 전 세계 어디로나 수출 될 수 있습니다.
그러나 구매자 / 수입자는 수입국 법률을 준수해야합니다.
일부 국가의 법률은 수출 업체 또는 신속한 테스트 장치가 합법적이라는 서면 인증을 요구할 수 있습니다. 그런 경우 FDA는 외국 정부에 대한 인증서 (CFG)를 제공 할 수 있습니다.
위조 또는 잘못된 상표 부착으로 간주되는 의료 기기는 제품이 수출용으로 제안 된 경우 제 801 조의 규정에 따라 수출용으로 판매 될 수 있습니다.
이러한 장치는 FDA 규정 및 기타 미국 법률의 국내 요구 사항을 충족시키지 못하지만이 제품의 경우 추가 FDA 허가없이 법적으로 수출 될 수 있습니다.
- 외국 구매자의 사양에 따라 제조;
- 수입국 법률에 따른 제품;
- 주문 포장에는 수출만을위한 라벨이 포함됩니다. 미국에서 판매되거나 판매용으로 제공되지 않습니다.
그것이 진짜이고 합법적 인 제품이라면, 우리는 당신을 위해 그것을 할 것입니다.

9 CFR 112.8 - 수출 전용.
미국에서 생산 된 생물 의약품을 포장하고 라벨을 부착하기위한 해당 규정은이 절에서 달리 규정 한 경우를 제외하고는 미국에서 수출되는 경우 해당 생물 의약품에 적용됩니다. & # xA7; 112.5가 사용되어야한다.
(a) 수출용으로 포장되고 표시되거나 수출 된 생물학적 제제는이 항의 해당 조항의 적용을 받는다.
(1) 허가 된 시설을 떠난 후에 생물 의약품은 미국에있는 동안 병에 넣어 지거나, 재 포장되거나, 재표명되거나, 다른 방법으로 변경되어서는 안된다. 과.
(2) 수출 된 생물 의약품은 미국으로 반입되어서는 안된다. 단, 라벨이 부착 된 최종 용기에 수출 된 생물 의약품의 경우, 행정관은 허가를 받아 제한된 수의 연구 및 평가 수입을 생산 면허 소지자; 과.
(3) 외국에서 어떤 방식 으로든 병에 담아서, 재 포장하거나, 개조 한 수출 생물 의약품은 제조 허가 번호에 의해 미국에서 제조되었음을 나타내는 표시가되어서는 안된다.
(b) 건조 및 희석에 필요한 희석제없이 포장 및 라벨을 붙인 건조 및 냉동 액상 제품은 경우에 따라 제품 사용 준비를위한 적절한 지침과 단어가 포함되어있는 경우 수출 될 수 있습니다 & # x201C; 내보내기 전용 & # x201D;
(c) 라벨이 부착되거나 라벨이없는 제품의 최종 용기는 밀폐 된 운송 상자에 수출되고 승인 된 라벨이있는 내용으로 적절하게 식별되며 & # x201C; 수출 전용 & # x201D;으로 표시 될 수 있습니다. 국내 사용으로 전환해서는 안된다.
(d) 비활성화 된 액상 제품, 항혈제 및 항독소는 완료된 라벨이있는 대형 다회 용기에 수출 할 수 있으며, 수출 전용의 경우 & # x201D; 눈에 띄게 표시됩니다.
(e) 사용하기 적합한 강도로 희석하는 것을 제외하고는 농축 된 비활성 액상 제품이 & # x201C; 수출 전용 & # x201D; 눈에 띄게 표시됩니다.
이것은 본 CFR Part에 대한 규칙 제정 권한을 제공하는 미국 법전 섹션, Statutes at Large, 공법 및 대통령 문서 목록입니다.
데이터베이스를 매주 새로 고침해도 정확하거나 최신 상태가 보장되지는 않습니다. 정확도에 대한 더 많은 제한 사항은 GPO 사이트에서 설명합니다.
미국 법전.
제목 9 9 월 - 2017 03:43에 게시 됨.
다음은이 날짜 이후에 9 CFR Part 112와 관련하여 연방 관보에 공표 된 모든 규칙, 제안 된 규칙 및 고지 (시간순으로)입니다.
2016-11-08; vol. 81 # 216 - 2016 년 11 월 8 일 화요일
81 FR 78499 - 바이러스, 혈청, 독소 및 유사 제품; 포장 및 라벨링.
2016 년 8 월 30 일 Federal Register에 발표되고 2016 년 10 월 31 일에 효력을 발휘하는 최종 규칙에 따라 수의학 생물 제제 라벨링 요건을 현행 과학 및 수의학 조치와 더욱 일치하도록하기 위해 바이러스 - 혈청 - 독소 법 규정을 개정했습니다. 그러나 우연히 최종 컨테이너 레이블, 카톤 레이블 및 인클로저에 나타나는 표시 문구에 대한 요구 사항을 제거했습니다. 이 문서는 해당 오류를 수정합니다.
81 FR 59427 - 바이러스, 혈청, 독소 및 유사 제품; 포장 및 라벨링.
우리는 동물 용 생물학적 제제의 소형 최종 용기 라벨에 약식 명칭을 사용하기 위해 수의학 생물 의약품의 포장 및 라벨링에 관한 바이러스 - 혈청 - 독소 법 규정을 개정하고 있습니다. 소비자 접촉 전화 번호를 표시하도록 라벨을 부착해야한다. 라벨링시 제조 번호 또는 허가 번호를 표시하는 데 사용되는 형식을 변경하고 제품 코드 번호를 표시하도록 라벨을 요구해야합니다. 수의학 생물 제제의 표시에 권장되는 보관 온도를 변경하십시오. 라이센싱 데이터와 일관성을 유지하기 위해 라벨링에서 예방 접종 및 재 접종 권장 사항을 요구합니다. 카톤 트레이 커버에 놓인 라벨 정보가 트레이 커버의 바깥면에 나타나도록 요구합니다. 수의학 생물 제제의 다차원 최종 용기가 개별 상자에 포장되도록 요구하는 제한을 제거한다. 임신 한 동물에서의 사용에 대해 경고하는 성명을 발표하기 위해 수정 된 생 바이러스가 포함 된 소 바이러스 설사 백신에 라벨을 부착해야합니다. 검토 및 승인을 위해 제출해야하는 완성 된 각 최종 컨테이너 라벨, 카톤 라벨 또는 인클로저의 사본 수를 줄이십시오. 생물체 (들) 및 / 또는 항원 (들)을 포함하도록자가 생물 제제 라벨을 요구한다. 효력 및 효능 요건에 관한 진술을 조건부 면허를 얻은 동물 용 생물 제제에 표시하도록 요구하고있다. 또한, 검토 및 승인을 위해 제출해야하는 실험용 제품의 라벨 또는 라벨 스케치 수에 관한 규정과 허가 된 시설에서의 동물 용 생물학적 제제의 권장 저장 온도에 관한 규정도 개정하고 있습니다. 이러한 변경은 라벨 표시 요구 사항을 업데이트하고 명확하게하기 위해 그리고 라벨에 제공된 정보가 제품의 예상 성능과 관련하여 정확한지 확인하는 데 필요합니다.
81 FR 47005 - 바이러스, 혈청, 독소 및 유사 제품; 수의학 생물학 제품에 대한 단일 라벨 클레임.
2015 년 7 월 10 일에 Federal Register에 게시되고 2015 년 9 월 8 일에 효력을 발휘하는 최종 규칙에서 우리는 바이러스 - 혈청 - 독소 법 규정을 개정하여보다 간단한 라벨 표시 형식을 사용하여 제품 성능을 사용자. 무엇보다도 우리는 스케치와 라벨을 제출할 때마다 사용할 전송 양식에 액세스하기위한 웹 사이트의 주소를 제공했습니다. 그러나 제공된 웹 사이트 주소가 잘못되었습니다. 따라서 정확한 주소를 제공하기 위해 규정을 개정하고 있습니다.
80 FR 39669 - 바이러스, 혈청, 독소 및 유사 제품; 수의학 생물학 제품에 대한 단일 라벨 클레임.
우리는 사용자에게 제품 성능을보다 잘 전달할 수있는보다 간단한 라벨 형식을 사용하기 위해 바이러스 - 혈청 - 독소 법 (Buffal-Serum-Toxin Act) 규정을 개정하고 있습니다. 이 규칙 제정에서 네 가지 수준의 효과를 반영한 ​​이전 레이블 형식이 단일의 균일 한 레이블 형식으로 대체되었습니다. 우리는 또한 전체 제품 라이센스 또는 조건부 라이센스 발급을 지원하기 위해 동물 및 식물 건강 검사 서비스에 제출 된 효능 및 안전성 데이터에 대한 기밀 업무 정보가 제거 된 표준화 된 요약을 제공하는 생물 의약품 허가 취득자를 요구하고 있습니다. 공개적으로 이용 가능한 안전성 및 유효성 데이터와 함께보다 간단한 라벨 포맷은 생물 제제 생산자가 고객에게 제품 성능을보다 명확하게 전달하는 것을 도울 것이다.
79 FR 22048 - 바이러스, 혈청, 독소 및 유사 제품; 수의학 생물학 제품에 대한 단일 라벨 클레임.
우리는 사용자에게 제품 성능을보다 잘 전달할 수있는보다 간단한 라벨 형식을 제공하기 위해 바이러스 - 혈청 - 독소 법 (Virus-Serum-Toxin Act) 규정을 개정 할 것을 제안하고 있습니다. 우리는 4 가지 다른 레벨의 효과를 반영하는 현재 라벨 포맷을 단일의 균일 한 라벨 포맷으로 대체하고자합니다. 우리는 또한 생물 의약품 허가 취득자에게 동물 제품 및 식물 건강 검사 서비스에 제출 된 유효성 및 안전성 데이터에 대한 정식 제품 라이센스 또는 조건부 라이센스 발급을 지원하는 기밀 정보를 제거한 표준화 된 요약을 제공 할 것을 제안하고 있습니다. 공개적으로 이용 가능한 안전성 및 유효성 데이터와 함께보다 간단한 라벨 포맷은 생물학적 제제 생산자가 고객에게 제품 성능을보다 명확하게 전달하는 것을 도울 것이다.

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